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薬事No:SH-0357 更新日:2021/12/3

ワークスタイル 東京都中央区
勤務地 1989年に医薬品の研究開発支援を行う専門会社としてスタートした同社グループは、以来、多くの臨床試験支援業務を受託し、医薬品はもとより医療機器、医薬部外品、特定保健用食品等の開発から申請まで幅広いコンサルティング業務を行っています。また、SMO事業や安全性試験受託事業、医療業界特化型の人材派遣業、更には不動産業に至るまで、皆さまの豊かで健やかな生活に貢献できるよう、様々なサービスを展開しています。
職種 <仕事詳細>■原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付資料等の作成 /編集 / レビュー ■国内管理人業務及び国内代行者業務 ■医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング ■PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等) ■医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
求人数
仕事内容 400万円~600万円
必要なスキル等 <必須>■医薬品の薬事申請経験3年以上または医薬品研究開発経験5年以上(薬事申請経験が豊富な方、または、医薬品研究開発業務全般の知識・経験が豊富な方) ■業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル(主に読み書き、英文資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せなど) ■基本的な薬事申請書類の作成スキル <歓迎>■3名以上の組織のマネジメント経験(リソース管理、人事・労務管理を含む) ■製造管理、品質管理、GMP、GQP、臨床、または非臨床の業務経験があれば、なお可 <求める人物像>■周囲と協働し、より大きな成果を生み出す人 ■幅広い年代の社員とコミュニケーションを取りながら業務を進めていきます ■未経験の領域にもチャレンジする、気概に満ちた人
経験・資格等
就業時間
休憩時間
残業
休日・休暇
待遇(基本賃金)
待遇(賞与)
待遇(昇給
通勤手当
その他の待遇
退職金制度
試用期間
職場の社員数
定年
再雇用制度
その他

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