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治験薬品質保証(QA)業務No:SH-0399 更新日:2021/12/3

ワークスタイル 神奈川県平塚市
勤務地 東証一部上場、「循環器」「感染症」「がん」領域に強みを持つ製薬メーカーです。100年以上の歴史を持つ2つの企業の統合により2005年に設立。世界24カ国に拠点を展開し、グループ会社51社を有するグローバル企業です(2018年度)。
また、医療用医薬品のほか、ジェネリック医薬品やOTC医薬品もグループ会社によって展開しています。
職種 <仕事詳細>
■バイオ医薬品の治験薬(原薬及び製剤)の品質保証(QA)業務、国内外グループ会社・国内外製造・試験委託先とのQA調整業務を行っていただきます。
 将来的には、「治験薬の品質保証を担当する組織に所属し、特にバイオ関連治験薬の出荷判定、製造・試験記録の照査、逸脱・変更管理、GMP監査等の業務を行い、治験薬のQAチームリーダーとして育成する」「自身の強みと適性を見据えて、CMCプロジェクトマネージャー、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する」といったキャリアパスもあります。
求人数
仕事内容 600万円~1099万円
必要なスキル等 <必須>
■製薬企業で、バイオ医薬品又は同治験薬に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験(3年以上)
 (例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、グローバル治験薬の品質保証業務など)
■日米欧三極GMP・ガイドライン、バイオ医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している
■海外グループ会社/CMOとの業務推進に必要な英語力を有する
 (書類作成や、メール・電話会議で調整や交渉を行うことができる。例えば、TOEIC730点以上)
■環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
■論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方
<歓迎>
■バイオ医薬品又は同治験薬の製造管理、品質管理、又は品質保証に関する製造所での実務経験
■バイオ医薬品の研究開発業務(製造方法開発研究又は規格試験方法開発研究)の実務経験
■各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験
■データインテグリティの知識
■CSVの知識
経験・資格等
就業時間
休憩時間
残業
休日・休暇
待遇(基本賃金)
待遇(賞与)
待遇(昇給
通勤手当
その他の待遇
退職金制度
試用期間
職場の社員数
定年
再雇用制度
その他

他にも案件、多数ございます。お気軽にお問い合わせください。

電話でのお問い合わせ TEL:03-6272-6723(平日:9:00-18:00)
法人・事業主の方も是非お問い合わせください。

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