【体外診断用医薬品】臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務No:SH-0862 更新日:2026/3/13
| 会社紹介 | 製薬企業のパートナーとして薬を作るため、法に則ってモニタリングを行い、データの処理や解析をすることで様々な角度から医薬品開発をサポートしている企業です。 治験に関わるあらゆる支援業務、幅広い疾患領域に対応できることを強みとしているのも同社の特徴です。 刻々と環境が変わる中、様々な状況に対応できるプロフェッショナルの育成にも力を注いでおります。 最近ではバーチャル治験を推進する「Virtual Go」構想を軸としてモニタリングの効率化や負担軽減をし、被験者の利便性や満足度を向上することでより質の高いデータを提供できるよう目指しています。 |
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| 魅力 | 体外診断用医薬品開発における臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務に関して、経験に応じて一つ又は複数をお任せいたします。 国内外の体外診断用医薬品メーカーからの依頼により、臨床性能試験の 立ち上げから承認申請まで携わることができ、医療に貢献することができます。 <仕事詳細> ■臨床性能試験・臨床研究支援業務（臨床開発） 試験計画策定、実施医療機関選定、試験必須文書作成、倫理審査支援、試験運営支援等 ■承認申請書及びその他承認申請に関わる書類や資料の作成 ■臨床開発／薬事に関するコンサルティング業務、戦略立案・調査業務 など |
| 応募資格 | <必須> ■以下いずれかのご経験 ・体外診断用医薬品における臨床性能試験または臨床研究の経験 ・体外診断用医薬品の薬事申請書作成等の薬事業務経験 <歓迎> ■体外診断用医薬品の学術経験 ■体外診断用医薬品の品質管理／品質保証経験 ■PMDA相談、当局対応の経験 ■体外診断用医薬品製造販売業における三役経験 ■コンパニオン診断薬に関する臨床開発・薬事業務経験 ■英語力、コミュニケーション能力、文章作成力 ■キャリアアップに対する高い意欲 ■マネジメント経験 |
| 年収例 | 勤務地 |
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| 400万円～750万円 | 東京都新宿区 |
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