【医療機器】海外臨床試験の適合性書面調査支援業務No:SH-0859 更新日:2026/3/13
| 会社紹介 | 製薬企業のパートナーとして薬を作るため、法に則ってモニタリングを行い、データの処理や解析をすることで様々な角度から医薬品開発をサポートしている企業です。 治験に関わるあらゆる支援業務、幅広い疾患領域に対応できることを強みとしているのも同社の特徴です。 刻々と環境が変わる中、様々な状況に対応できるプロフェッショナルの育成にも力を注いでおります。 最近ではバーチャル治験を推進する「Virtual Go」構想を軸としてモニタリングの効率化や負担軽減をし、被験者の利便性や満足度を向上することでより質の高いデータを提供できるよう目指しています。 |
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| 魅力 | 海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務をお願いいたします。 海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。 <仕事詳細> ■依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検 ■治験総括報告書（CSR）の整合確認 ■適合性書面調査に向けた提出資料作成 ■適合性書面調査の同行、照会事項対応 ■当該業務全般に関わるアドバイス業務 |
| 応募資格 | <必須> ■医薬品、医療機器、再生医療等製品におけるGCP適合性調査対応経験 ■英語力(リーディング／ライティング) ■チームで連携して働くことができる方 <歓迎> ■医療機器J-GCPの理解 ■海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験 ■海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験 ■CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験 ■治験の監査担当者の経験 ■英語力（会議で活用できるレベル） |
| 年収例 | 勤務地 |
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| 400万円～750万円 | 東京都新宿区 |
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